GMPとは？
GMP : GoodManufacturingPractice(適正製造規範) の略
健康補助食品の製造に係わる製造管理と品質管理について、管理方法の指針を定め、その指針に沿って一工程一工程を丁寧に確認しながら製造する製造管理手法。
● 品質管理の対象範囲
濃縮された成分等を含む錠剤・カプセル剤・粉末剤・顆粒剤・液剤等の形状の 健康食品およびその原材料
現在、国内でGMPの認定を行っているのは、 公益財団法人日本健康・栄養食品協会と一般社団法人日本健康食品規格協会の2つです。 このいずれかの機関が、厚生労働省の「健康食品GMPガイドライン」の基本的要件に基づいて、 申請のあった健康食品製造会社の工場ごとに監査・審査を行い、認定を行っています。 ハード面(構造設備)とソフト面(作業管理・運用)が一定の基準に達している工場が認定されます。
Have fun Factoryは、2023年1月6日に「公益財団法人日本健康・栄養食品協会」のGMP認定を取得
- ・認定の期間は3年間
- ・3年毎に更新申請が必要
- ・認定期間中は、毎年1回の中間実地調査
- ・協会主催のセミナーへの参加が必要
- ・GMP工場マークは上記の2種類(色調は1色)
- ・工場内の掲示および広告宣伝用の媒体、名刺に使用可。ただし、製品には使用不可。
GMPの三原則
● 製品の品質を保つための大きな目標
1.各製造工程における人為的な誤りの防止
2.人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染および品質低下の防止
3.全製造工程を通じた一定の品質の確保
GMPの三原則のもと、GMPの認定を受けるには次のようなことが求められます。
-
正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確か - 衛生的に作られたか(施設や作業員の衛生状態など)
- 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしていないか
- 賞味期限内の品質は本当に保証されているのか
- 製造と品質管理に関するすべての記録が規定どおりに作成され、保管されているか
- 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができているか
- 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されているか
GMPの発祥
1960年代
アメリカの医薬品製造メーカーでミスが多発し、 医薬品の品質が保証されず、消費者の不安を招いていた。
ミスをなくし品質を確保するために、
GMPシステム(製造管理および品質管理)が作られた。
2005年
医薬品GMPに倣い、医薬品と同様の製造方法を用いる健康食品(特に錠剤、カプセル状など)も製品の品質を保証するために健康食品GMP認定制度が開始された。
日本からの輸出用健康食品の現状
健康食品を日本から海外へ輸出するためには、 輸出先から
「国が発行するGMP証明」を求められることがある。
GMP認証機関が「英文GMP認定書」
を発行して対応している。
※必要に応じて、 公証役場・外務省および輸出先国の在日大使館などによる証明が付される。
海外では、国が健康食品GMPを認定しているところが多い。
日本でも同様の対応が期待されている。
GMPによる製造と品質管理の全体像
